Medtronic Sprint Fidelis Recall

Medtronic Lead Recall Oversigt Den 15. oktober, 2007, Medtronic, Inc. annoncerede, at det var minder om sine Sprint Fidelis defibrilleringselektroder. Medtronic bebudet, at tilbagekaldelsen skyldtes potentialet for bly frakturer. På tidspunktet for tilbagekaldelsen, var der rapporter om mindst fem dødsfald forbundet med defibrillatoren kundeemner.

The Food and Drug Administration klassificeret tilbagekaldelse som klasse 1, der er den mest alvorlige form for tilbagekaldelse og inddrage situationer, hvor der er en rimelig sandsynlighed for, at brugen af ​​produktet vil medføre alvorlig personskade eller død. Hvad er en defibrillator? Defibrillator overvåger hjerterytme. Hvis den opdager et ustabilt rytme, giver den et elektrisk stød til hjertet (ca. 750 volt, hvilket er mere end 100 gange chokket leveret af en pacemaker) for at chokere hjertet tilbage til normal. Defibrillator består af to dele.

Det første er et edb-enhed, der overvåger hjerterytme og beslutter, om at chokere hjertet. Denne udtænke er implanteret under huden i nærheden af ​​skulderen. Den anden del af en defibrillator kaldes leads. Hvad er kundeemner? Fører er ledninger, der forbinder til defibrillatoren. De er ført gennem vener til bestemte dele af hjertet. Ledningerne udføre to funktioner:

(1) de leverer oplysninger af unormal hjerterytme til defibrillatoren; og

(2) sende et chok til hjertet, når der registreres en unormal rytme.

Hvad er problemet? Bly brud eller pauser, kan forårsage defibrillatoren til at afgive en unødvendige stød til hjertet, eller undlader at levere et chok, når man er nødvendig. Efter bly frakturer har nogle patienter døde, og mange andre har rapporteret oplever problemer, herunder unødvendige stød og rystelser. Følgende defibrillatorer er blevet tilbagekaldt på grund af problemer med ledningerne: Sprint Fidelis 6930 Sprint Fidelis 6931 Sprint Fidelis 6948 Sprint Fidelis 6949Approximately 268.000 Sprint Fidelis fører blev implanteret i hele verden.

Hvordan ved jeg, om mine Leads er Defekt og hvad skal jeg gøre? Der er ingen måde at teste for en ledende brud. Hvis du har en pung kort, skal du kontrollere modelnumre for 6930, 6931, 6948, og 6949. Hvis du har en af ​​disse modeller, eller er i tvivl, Food and Drug Administration anbefaler, straks kontakte din læge. For disse modeller, Medtronic og FDA anbefaler patienter har deres defibrillator indstillinger justeres, hvilket kan øge sandsynligheden for, at et brud vil blive opdaget, før en patient er skadet.

Medtroni